10月28日，国家药监局修订发布《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则》，上述检查指导原则自2026年11月1日起施行。

　　为加强医疗器械生产监督管理，指导药监部门对无菌、植入、体外诊断试剂和定制式义齿类医疗器械注册人、受托生产企业开展生产检查工作，国家药监局组织将《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）分别和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》等附录融合衔接，转化形成检查项目。

　　基于《规范》和对应附录各条款在质量管理体系中的重要性及其不符合带来的质量安全风险程度，上述检查指导原则将检查项目划分为关键项目、主要项目和一般项目三个等级。

• 无菌医疗器械检查项目共216项，其中关键项目41项，主要项目95项，一般项目80项。

• 植入性医疗器械检查项目共220项，其中关键项目43项，主要项目97项，一般项目80项。

• 体外诊断试剂检查项目共212项，其中关键项目42项，主要项目93项，一般项目77项。

• 定制式义齿检查项目共190项，其中关键项目38项，主要项目88项，一般项目64项。

　　据了解，11月1日起，药监部门开展无菌、植入、体外诊断试剂和定制式义齿类医疗器械生产许可核查和上市后监督检查，根据相应新修订检查指导原则进行结果判定。

国家药监局关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则等4个检查指导原则的通知

国药监械管〔2026〕16号

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：

　　新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）自2026年11月1日起施行。为更好地指导无菌、植入、体外诊断试剂和定制式义齿类医疗器械生产检查工作，国家药监局组织对《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》等进行修订，形成《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则》，现予印发。

　　上述检查指导原则自2026年11月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局印发的《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号）和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》（食药监械监〔2016〕165号）同时废止。

　　2026年11月1日起，药品监督管理部门开展无菌、植入、体外诊断试剂和定制式义齿类医疗器械生产许可核查和上市后监督检查，根据相应新修订检查指导原则进行结果判定。

国家药监局

2026年10月23日